La Asociación de Industrias Farmacéuticas Dominicanas (Infadomi) expresó su respaldo al proyecto de ley que propone transformar a la Dirección General de Medicamentos, Alimentos y Productos Sanitarios (Digemaps) en un ente público descentralizado del Estado.
La iniciativa fue depositada por el Poder Ejecutivo ante la Cámara de Diputados y busca fortalecer la capacidad institucional del organismo encargado de regular, vigilar y controlar medicamentos, alimentos, bebidas, dispositivos médicos, cosméticos y otros productos sanitarios.
Para el sector farmacéutico nacional, una Digemaps con mayor capacidad técnica y operativa podría mejorar los procesos regulatorios, reforzar las inspecciones y elevar los estándares de seguridad aplicados a los productos que llegan a los consumidores.
Proyecto plantea mayor independencia operativa
Uno de los principales cambios contemplados es otorgar a Digemaps una estructura institucional más independiente, con mayor autonomía para administrar sus recursos y desarrollar sus funciones regulatorias.
Según Infadomi, esa modificación permitiría fortalecer áreas como la infraestructura tecnológica, los laboratorios, las inspecciones, los registros sanitarios y la evaluación de productos.
La presidenta ejecutiva de la entidad, Patricia Mena Sturla, sostuvo que la intención no debe interpretarse como una reducción de los controles sobre la industria.
Por el contrario, la organización entiende que una autoridad reguladora con mayores capacidades podría aplicar controles más rigurosos y responder con mayor rapidez a las necesidades del sistema sanitario.
Una aspiración impulsada desde hace años
Infadomi señaló que el fortalecimiento institucional de Digemaps es una propuesta que la industria farmacéutica ha promovido durante aproximadamente seis años.
La asociación considera que República Dominicana necesita una autoridad regulatoria con recursos suficientes para responder al crecimiento del mercado farmacéutico y a las exigencias internacionales en materia de calidad, seguridad y eficacia.
El proyecto depositado en el Congreso busca precisamente modificar el modelo institucional actual para ampliar las competencias y capacidades de la entidad.
La Digemaps confirmó que la propuesta contempla además un período de transición que permitiría mantener vigentes los registros sanitarios, licencias, permisos, certificaciones y demás autorizaciones emitidas antes de una eventual entrada en vigor de la nueva legislación. Digemaps
Los expedientes y procedimientos que estén en curso también continuarían su tramitación para evitar interrupciones durante el cambio institucional.
Industria ve oportunidades para mejorar reconocimiento internacional
Otro de los argumentos planteados por Infadomi está relacionado con la posibilidad de fortalecer la posición de República Dominicana frente a organismos y autoridades regulatorias internacionales.
La organización considera que una Digemaps más robusta podría ayudar al país a avanzar hacia estándares que faciliten un eventual reconocimiento de su autoridad sanitaria por organismos como la Organización Panamericana de la Salud (OPS) y la Organización Mundial de la Salud (OMS).
Ese reconocimiento, sin embargo, no sería automático por la aprobación de la ley y dependería del cumplimiento de criterios técnicos, institucionales y regulatorios.
Para la industria, avanzar en esa dirección podría facilitar procesos de confianza regulatoria con otros países y aumentar la aceptación internacional de evaluaciones y certificaciones realizadas en territorio dominicano.
Sector busca ampliar presencia fuera del país
Infadomi sostiene que la industria farmacéutica dominicana abastece aproximadamente el 70 % del consumo privado de medicamentos en el mercado nacional.
La organización también asegura que las empresas del sector han invertido más de US$300 millones durante los últimos cinco años en modernización tecnológica y adecuación a estándares de calidad.
Actualmente, de acuerdo con las cifras aportadas por la asociación, alrededor del 15 % de la producción farmacéutica nacional se destina a las exportaciones.
Uno de los objetivos del sector es incrementar esa participación y acceder a nuevos mercados.
En ese contexto, las empresas consideran que contar con una autoridad sanitaria reconocida y técnicamente fortalecida podría facilitar el posicionamiento de los medicamentos producidos en República Dominicana en otros países.
Mayor capacidad contra medicamentos falsificados
El proyecto también es visto por Infadomi como una oportunidad para reforzar la lucha contra medicamentos falsificados, productos de calidad inferior y otras modalidades de comercio ilícito.
La organización plantea que una autoridad con mejores herramientas tecnológicas y mayor capacidad de inspección podría fortalecer la vigilancia sobre fabricantes, importadores y distribuidores.
La falsificación y comercialización irregular de medicamentos representa un riesgo sanitario porque puede introducir en el mercado productos que no cumplen las condiciones de calidad, composición o seguridad exigidas.
En ese sentido, Infadomi considera que un regulador fortalecido beneficiaría tanto a los pacientes como a las empresas que operan conforme a las normas establecidas.
Proyecto apenas comienza su recorrido legislativo
Aunque el sector farmacéutico ha manifestado su respaldo, la transformación institucional de Digemaps todavía depende del Congreso Nacional.
El proyecto fue entregado por el ministro de la Presidencia, José Ignacio Paliza, al presidente de la Cámara de Diputados, Alfredo Pacheco, como parte de las iniciativas surgidas dentro de las discusiones de Meta RD 2036. Ministerio de la Presidencia
A partir de ahora deberá ser conocido por los legisladores, pasar por el proceso de estudio correspondiente y obtener la aprobación de ambas cámaras antes de poder convertirse en ley.
Por tanto, Digemaps mantiene actualmente su estructura y competencias vigentes mientras avanza la discusión legislativa.
El debate estará centrado en determinar si una mayor autonomía institucional y financiera puede traducirse en mejores controles sanitarios, procesos regulatorios más eficientes y una mayor capacidad de supervisión del mercado dominicano.
